藥學研究
Pharmaceutical Research
基因毒雜質研究
基因毒性雜質，也稱遺傳毒性雜質，通常是指能夠引起DNA突變、染色體撕裂或者DNA重組的物質，基于雜質對藥品質量有著顯著影響，無論進行任何藥品注冊申報都對雜質分析和控制有相應的法規(guī)要求，目的是確保藥品的功效、質量與安全。
Genotoxic impurity
服務內(nèi)容
◆常見已知基因毒雜質的含量檢測：
● 磺酸酯類
● 揮發(fā)性亞硝胺類
● 溶劑殘留類
● 肼類
● 環(huán)氧化物類
● 硫酸烷基酯類
● 高沸點類
● 鹵代烴類
● 其它未知基因毒雜質的鑒定
● 磺酸酯類
● 揮發(fā)性亞硝胺類
● 溶劑殘留類
● 肼類
● 環(huán)氧化物類
● 硫酸烷基酯類
● 高沸點類
● 鹵代烴類
● 其它未知基因毒雜質的鑒定
◆利用完備的氣質、液質、高分辨質譜和元素分析ICP-MS等技術平臺開展藥品中未知成分雜質的鑒定工作
● 未知雜質的結構解析
● 未知雜質的含量檢測
● 未知雜質的結構解析
● 未知雜質的含量檢測
