植入式給藥裝置（又稱“輸液港“）是一種完全植入體內(nèi)的閉合靜脈輸液系統(tǒng)。主要功能為長期靜脈輸液、靜脈內(nèi)注射營養(yǎng)溶液及血制品、輸注各種藥品、也可用于抽取血液樣品。主要針對臨床上如：需要長期靜脈治療的患者、缺乏外周靜脈通路的患者、需輸注刺激性的藥物（如化療藥物等的患者）、需輸注高滲性或粘稠性液體（如胃腸外營養(yǎng)的患者）等患者的治療需要。
由于該裝置需要植入體內(nèi)且在較長的時間內(nèi)直接接觸血液，因此，根據(jù)國家標準和監(jiān)管要求，對其安全性需要進行相關的評價檢測。在進行正式的安全性評價檢測之前，推薦通過實驗動物的相關預試驗，為正式試驗提供相關的技術資料。
匯智生物技術（蘇州）有限公司（以下簡稱“匯智生物”）具備完善的動物手術設備和飼養(yǎng)環(huán)境設施，專業(yè)的實驗技術和手術人員，能夠為客戶提供專業(yè)的技術支持，為醫(yī)療器械的安全性評價試驗提供支撐。對于植入式給藥裝置的預試驗，匯智生物列舉了一定的方案以供參考。
1.實驗動物
雄性比格犬，體重10-12kg，數(shù)量建議為3只（如有上市產(chǎn)品的對照組試驗，可以適當增加動物數(shù)量）。
2.供試品
除待測供試品外，如有已上市相似產(chǎn)品，建議同時使用已上市產(chǎn)品進行試驗作為對比。
3.試驗儀器
動物麻醉設備（如麻醉機、呼吸機），手術器械，影像學檢測設備（如CT），血液學檢測設備（如血常規(guī)、血生化、凝血檢測設備），組織病理檢測設備（如顯微鏡、脫水機、包埋機、切片機等）。
4.植入方法
使用舒泰50對比格犬進行誘導麻醉，將麻醉后動物仰臥于手術臺上，固定四肢，連接心電監(jiān)護儀監(jiān)測以觀察動物體征，使用異氟烷維持動物的麻醉狀態(tài)，根據(jù)動物血管情況，于股靜脈或頸靜脈端進行靜脈穿刺，穿刺前對穿刺部位備皮并消毒，根據(jù)動物血管長度決定是否需要對樣品的導管進行剪裁。術前沖洗港體及導管并排氣、試漏，進行穿刺針的穿刺和導絲、鞘管的插入和退出，固定靜脈港崗座，對靜脈進行按壓止血，手術部位具備消毒，連續(xù)3天給予青霉素抗感染。
5.檢測指標
1）動物體重
術前和術后隨訪時稱量動物體重，以便進行試驗效果的評價。
2）血液學檢查
紅細胞計數(shù)（RBC）、白細胞計數(shù)（WBC）、中性粒細胞（Neu）計數(shù)和百分比、淋巴細胞（Lym）計數(shù)和百分比、單核細胞（Mon）計數(shù)和百分比、嗜酸性粒細胞（Eos）計數(shù)和百分比、嗜堿性粒細胞（Bas）計數(shù)和百分比、紅細胞容積（HCT）、血紅蛋白（HGB）、血小板計數(shù)（PLT）。
3）血清生化檢測
丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、尿素氮（UREA）、肌酐（CREA）、血糖（GLU）、白蛋白（ALB）、總蛋白（TP）、總膽固醇（TC）、谷氨酰轉肽酶（γ-GT）、甘油三酯（TG）。
4）凝血檢測
凝血酶原時間（PT）和活化部分凝血活酶時間（APTT）。
5）大體解剖觀察
動物麻醉后，經(jīng)股動脈放血安樂死，盡量排空血液。對動物進行大體解剖，檢查動物體表、備皮、可視黏膜以及術口是否正常，檢查手術部位是否愈合、有無感染、并發(fā)癥組和織黏連情況。將導管所涉及到的血管部分進行觀察，觀察是否有明顯損傷及增生。
6）血栓及內(nèi)皮化檢查
術后4周動物安樂死，將植入血管與導管一起取出（不抽取導管），取出血管后，根據(jù)情況將血管切開取出導管。將導管置入體視顯微鏡下，使用合適的倍數(shù)觀察導管表面是否有明顯血栓附著及內(nèi)皮化程度。如體視顯微鏡下無法觀察到明顯指征，可采用組織病理學方法，即經(jīng)組織固定制片后進行組織病理學檢查。
6.結果評估
根據(jù)動物臨床表現(xiàn)，血液學、血生化、凝血等指標，結合產(chǎn)品血栓形成和內(nèi)皮化情況，對比對照樣品的相關指標，初步評估受試產(chǎn)品的安全性，為后續(xù)正式試驗提供技術資料。
